• <em id="frp85m"><ins id="frp85m"><address id="frp85m"></address></ins></em><abbr id="frp85m"><em id="frp85m"><ol id="frp85m"></ol><li id="frp85m"></li><ol id="frp85m"></ol></em></abbr><th id="frp85m"><strike id="frp85m"><pre id="frp85m"></pre><kbd id="frp85m"></kbd></strike><center id="frp85m"><small id="frp85m"></small><tr id="frp85m"></tr><ol id="frp85m"></ol><label id="frp85m"></label></center><li id="frp85m"><tr id="frp85m"></tr><small id="frp85m"></small><style id="frp85m"></style><acronym id="frp85m"></acronym><big id="frp85m"></big></li><optgroup id="frp85m"><tfoot id="frp85m"></tfoot></optgroup><li id="frp85m"><button id="frp85m"></button><fieldset id="frp85m"></fieldset></li></th>
              1. <style id="8u2osc"><legend id="8u2osc"><q id="8u2osc"></q><table id="8u2osc"></table></legend><em id="8u2osc"><kbd id="8u2osc"></kbd><th id="8u2osc"></th><dt id="8u2osc"></dt><span id="8u2osc"></span><label id="8u2osc"></label></em><optgroup id="8u2osc"><address id="8u2osc"></address><tr id="8u2osc"></tr><div id="8u2osc"></div></optgroup></style>
                <big id="ur9hw4"><tr id="ur9hw4"></tr><code id="ur9hw4"></code><li id="ur9hw4"></li><select id="ur9hw4"></select></big>
                • <tt id="v389ao"></tt><dir id="v389ao"></dir>
                  加入收藏夾
                   
                   你現在的位置: | 廣東民生廣告 >> 博客/文章.動態 >> 正文

                  進口醫療器械注冊提交材料要求

                  來源:廣東民生廣告 關注民生.服務民生 發布時間:2015-02-25 [作者: aozida]

                   

                  進口醫療器械注冊對申請資料的要求:

                  (一)申報資料的一般要求:

                  1、申報資料首頁爲申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明産品名稱、申請人 名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

                  2、申報資料一式一份,申報資料應使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚、不得塗改,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

                  3、申報資料的複印件應清晰。

                  4、各項(上市批件、標准、檢測報告、說明書)申報資料中的産品名稱應與申請表中填寫的産品名稱實質性內容相對應。若有商品名,應標注商品名。申報資料應當使用中文,根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

                  (二)申報資料的具體要求:

                  1、企業名稱變更的申報資料要求:

                  (1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表;

                  (2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交複印件,領取變更後的醫療器械注冊證書時交回原件);

                  (3)生産企業新的合法資格證明文件;

                  (4)新的産品標准(適用于標准主體變更的):

                  1.兩份;

                  2.兩份標准一致的聲明;

                  (5)生産企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;

                  (6)所提交材料真實性的自我保證聲明:

                  應當由生産企業或其在中國的代表處出具,聲明中應當列出提交材料的清單,並包括承擔法律責任的承諾。

                  2、生産企業注冊地址變更和生産地址文字性改變的申報資料要求:

                  (1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表;

                  (2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交複印件,領取變 更後的醫療器械注冊證書時交回原件);

                  (3)生産企業關于變更情況的說明以及相關證明文件;

                  (4)生産企業關于變更地址的聲明;

                  (5)所提交材料真實性的自我保證聲明:

                  應當由生産企業或其在中國的代表處出具,聲明中應當列出提交材料的清單,並包括承擔法律責任的承諾。

                  3、産品名稱、商品名稱文字性改變,産品型號、規格文字性改變以及産品標准的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求:

                  (1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表;

                  (2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交複印件,領取變更後的醫療器械注冊證書時交回原件);

                  (3)新的産品標准:

                  1.兩份;

                  2.兩份標准一致的聲明;

                  (4)醫療器械說明書;

                  (5)生産企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;

                  (6)所提交材料真實性的自我保證聲明:

                  應當由生産企業或其在中國的代表處出具,聲明中應包括所提交材料的清單、生産企業承擔法律責任的承諾。

                  4、境外醫療器械注冊證書中代理人變更的申報資料要求:

                  (1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表;

                  (2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交複印件,領取變更後的醫療器械注冊證書時交回原件);

                  (3)生産企業出具的變更代理人的聲明;

                  (4)生産企業給變更後代理人的委托書;

                  (5)變更後代理人的營業執照或者機構登記證明;

                  (6)變更後代理人接受委托並承擔相應責任的承諾;

                  (7)所提交材料真實性的自我保證聲明:

                  應當由生産企業或其在中國的代表處出具,聲明中應當列出提交材料的清單,並包括承擔法律責任的承諾。

                  5、境外醫療器械注冊證書中售後服務機構變更的申報資料要求:

                  (1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表;

                  (2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交複印件,領取變 更後的醫療器械注冊證書時交回原件);

                  (3)生産企業出具的變更或增加售後服務機構的聲明;

                  (4)生産企業給變更後或新增售後服務機構的委托書;

                  (5)生 産企業對已售出産品售後服務的處理和承諾;

                  (6)變更後或新增售後服務機構的營業執照或者機構登記證明;

                  (7)變更後或新增售後服務機構承擔售後服務責任 的承諾書;

                  (8)所提交材料真實性的自我保證聲明:

                  應當由生産企業或其在中國的代表處出具,聲明中應當列出提交材料的清單,並包括承擔法律責任的承諾。


                      奧咨達醫療器械服務集團代理進口醫療器械注冊最快時間只需要3個月,高效專業你值得信賴。奧咨達是一家專業從事醫療器械産品注冊咨詢的權威公司,總部在廣州,同時在北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等有十一家全資子公司,是全國規模最大,技術實力最強的醫療器械專業服務公司。我們只專注于醫療器械服務。
                  電話:020-62321333,400-6768632
                  網站:www.osmundacn.com
                  微博:http://weibo.com/623213338
                  微信:medicaldeviceCRO(快來掃二維碼吧!)
                  傳真:86-020-86330253、62327856
                  地址:廣州市白雲區叢雲路982號金癸商務中心7樓
                  郵編:510420

                   

                  加入收藏夾

                   

                  資 訊 交 流

                  性別: (不能超過250個字)  
                  內容:
                  發布指南 | 站點導航 | 關于我們 站點地圖留言投訴合作加盟登DM廣告廣告發布
                  省份民生廣告網: 北京 天津 上海 港澳台 河北省 內蒙古 遼甯省 吉林省 黑龍江 延邊 江蘇省 浙江省 安徽省 福建省 江西省 山東省

                  山西省 湖南省 河南省 廣東省 湖北省 廣西區 海南省 四川省 重慶 貴州省 雲南省 西藏區 陝西省 甘肅省 青海省 甯夏區 新疆區

                  繁體:亞洲 北美洲 大洋洲 歐洲 南美洲 非洲 紐約 新加坡 舊金山 澳大利亞 韓國 馬來西亞 日本 多倫多 溫哥華 德國 法國

                  Copyright 2008-2030 凡中科技版權所有 (鄭重提醒:交易請注意證件齊全,提高警惕,謹防上當!)

                  舉報投訴郵箱: 2201066608@qq.com

                  網站域名: www.litesub.com 網站備案/許可證編號爲: 桂ICP備11002991號